IBSA, tedavi süreçlerinde daha işlevsel, aynı zamanda bireylerin ihtiyaçlarına daha hedefli çözümler sunan yenilikçi teknolojilerin, yeni formülasyonların ve ilaç uygulama ve taşıma sistemlerinin geliştirilmesine odaklanmaktadır. Bu teknolojiler, IBSA’nın bilimsel araştırmalarındaki kaliteyi ve mükemmeliyeti temsil etmektedir.
Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) alanı, ilaç sektörü için önemli bir meydan okumadır. Bu nedenle IBSA, hamile ve menopoz dönemindeki donörlerin idrarından elde edilen başlangıç hammaddesinden yola çıkarak doğurganlık hormonlarının (gonadotropinler) üretimine yönelik özel ekstraksiyon ve saflaştırma süreçlerini patentlemiş ve bu üretime adanmış tesisler kurmuştur. Doğurganlık hormonları yelpazesi, glikoproteinlerin yapısı korunarak en yüksek saflık, etkinlik ve güvenlilik standartlarına uygun biçimde üretilmektedir. Nitekim IBSA tarafından patentlenen süreçler, ileri teknolojileri gonadotropinlerin yapı–fonksiyon ilişkisine dair derin bilgiyle birleştirerek, bu ürünleri kalite açısından referans noktası haline getirmektedir. Gonadotropin üretim süreci; menopoz sonrası ve hamilelik dönemine ait idrarın toplanması, birkaç saflaştırma aşaması ve son olarak dolum işlemi olmak üzere birden fazla fazdan oluşmaktadır.
Araştırma ve geliştirme çalışmaları sayesinde IBSA, subkütan yolla (deri altına) uygulanabilen tek sulu progesteron formülasyonunu pazara sunmuştur. IBSA tarafından patentlenen yeni suda çözünür progesteron formülasyonu, tedaviye uyumu artırmaktadır. Enjekte edilip emildikten sonra, progesteron molekülü hidroksipropil-β-siklodekstrin ile oluşturulan kompleksten hemen ayrışır ve hormon, sanki korpus luteum tarafından fizyolojik olarak üretilmiş gibi kan dolaşımında serbest kalır.
Poliolefin plastik flakon, birincil ambalajın iyi bilinen bir formudur ve tek kullanımlık sıvı ürünlerin uygulanmasında (özellikle oftalmoloji alanında) sıklıkla kullanılmaktadır. IBSA’nın öngörüsü, bu uygulama sistemini ağızdan kullanım için, belirli bir hacimde çözündürülmüş ilacın hassas dozlarda salınımını sağlamak amacıyla uyarlamak olmuştur. Tek dozluk flakon kullanımı, özellikle tiroid hormonları içeren formülasyonlar için son derece uygundur; çünkü bu sistem, hastaya uzman hekimin reçete ettiği dozlarda, kullanıma hazır ve tam doğru dozu sunmayı mümkün kılar. Aynı zamanda, çok dozlu formülasyonlarda zorunlu olan koruyucu maddelerin aşırı kullanımını da önler.
PEARLtec teknolojisi, sıvı matrisin, süspansiyon veya jel halinde, yumuşak jelatin kabuğunun içine dahil edilmesini sağlayan yumuşak jel kapsüller (soft capsules) üretme işlemidir. Tartıldıktan sonra, kapsül bileşenleri turbo-emülgatör adı verilen özel bir cihazda işlenir; burada mükemmel dengelenmiş yardımcı maddeler birbirine karıştırılır ve bir sonraki aşama için hazırlanır. Sürecin özü, kapsülleme aşamasıdır (PEARLtec): son derece hassas bir şırınga pompası, önceden formüle edilmiş aktif maddeyi, oluşturulan kapsülün içindeki dolgu maddesi adı verilen kütleye enjekte eder. Bu şekilde, ısı ile birbirine kaynaklanmış iki kabuktan oluşan çok küçük şeffaf inciler oluşur. Süreç içi kontrollerle tüm temel ve kritik parametreler doğrulanır ve böylece bitmiş ürünün kalitesi kontrol altında tutulur; ayrıca, kapsüller paketlenmeden önce, tüm kusurları ortadan kaldırmak için tek tek görsel olarak incelenir. Bu teknoloji, sıvı bir çözeltinin katı formda alınmasını sağlar ve dozajın tekdüzeliğini ve hassasiyetini garanti ettiği için özellikle çok düşük konsantrasyonlu formülasyonlar için uygundur.
İnsan vücudu tarafından doğal olarak üretilen bir molekül olan Hyalünorik asit (HA) deride ve sinovyal sıvıda yoğunlaşır. Eklem kıkırdaklarının kayganlığını sağlama ve korunmasına katkıda bulunma, ayrıca cilt ve mukozaların nemlendirilmesi gibi önemli işlevler üstlenir. Hyalüronik asidin miktarı yaşla birlikte fizyolojik olarak azalır ya da örneğin eklem hastalıklarında olduğu gibi bazı hastalıkların varlığında düşüş gösterebilir. Bu nedenle bazı durumlarda, enjeksiyon yoluyla (viskosuplementasyon) dokulardaki HA konsantrasyonunun yeniden uygun seviyelere getirilmesi son derece faydalı hale gelir. IBSA, yüksek dozlarda hyalüronik asidin uygulanmasını mümkün kılan, formülasyonun viskoz ve elastik özelliklerini optimize eden ve bozunmaya karşı direncini artıran Nahyco Hibrit Teknolojisini geliştirmiş ve patentlemiştir. Bu teknoloji kapsamında, farklı uzunluklara (yani farklı molekül ağırlıklarına) sahip polimer zincirleri kullanılmaktadır: çapraz bağlayıcı kimyasal ajanlar kullanılmaksızın ve yalnızca termal bir süreçle, yüksek molekül ağırlıklı ve düşük molekül ağırlıklı hyalüronik asitler (sırasıyla H-HA ve L-HA) hibrit kooperatif kompleksler oluşturur. Bu sayede, enjeksiyonun kolaylığı ve güvenliği korunurken yüksek HA konsantrasyonlarına ulaşmak mümkün olur; ayrıca sağlıklı bir sinovyal sıvının fiziksel ve mekanik özellikleri etkin biçimde taklit edilerek viskosuplementasyon kavramı en üst düzeye taşınır. Aynı Nahyco teknolojisi, ciltteki fizyolojik HA içeriğinin yeniden kazandırılması gibi diğer endikasyonlarda da başarıyla uygulanabilmektedir. Bu sayede yaşlanan deride su içeriği artırılarak, dolayısıyla cilt görünümü iyileştirilmektedir. Bu kullanım alanında da Nahyco teknolojisi, yüksek doz HA’nın kolayca uygulanmasını, deriye optimum şekilde dağılımını ve maksimum güvenliği mümkün kılar. Bu yüksek güvenlik profili; hayvansal kaynaklardan ekstraksiyonla değil, fermantasyon yoluyla elde edilen ve insan vücudundaki ile özdeş, hiçbir kimyasal modifikasyon içermeyen yüksek saflıkta hyalüronik asit kullanılması sayesinde sağlanmaktadır. Nahyco teknolojisi esas olarak hyalüronik asit için uygulanmakla birlikte, yüksek molekül ağırlıklı hyalüronik asidin aynı aileden diğer polimerlerle (kondroitin sülfatın da dahil olduğu glikozaminoglikanlar – GAG’lar) kombinasyonuna da genişletilebilir. Bu sayede hibrit kooperatif kompleks, örneğin yüksek molekül ağırlıklı HA ile biyoteknolojik sodyum kondroitinin birleştirilmesiyle oluşturulabilir. Burada sodyum kondroitin, IBSA tarafından fermantasyon yoluyla ve patentli bir prosesle elde edilmekte olup, düşük molekül ağırlıklı hyalüronik aside benzer bir rol üstlenmektedir.
IBSA, etken maddenin etki yerine bağlı olarak lokal veya sistemik etki gösterecek şekilde tasarlanan tek katmanlı ve çok katmanlı ilaçlı bantların geliştirilmesi ve üretilmesi konusunda ileri düzey teknolojik bilgi birikimine sahiptir. Hidrojel ve “drug-in-adhesive” teknolojileri sayesinde üretilen bu bant türlerinin her ikisi de patentle korunmakta olup, bu yetkinlik IBSA’yı farmasötik alanda her iki çözümü bir arada sunabilen dünyadaki sayılı şirketlerden biri haline getirmektedir. Bantların yapısı genellikle etken maddeyi içeren poliakrilat, silikon veya farklı yapıştırıcı türlerinden oluşan bir adeziv matriks, bir taşıyıcı tabaka ve uygulamadan önce çıkarılan koruyucu bir tabakadan oluşur; daha karmaşık yapılarda ise farklı etken madde konsantrasyonları içeren birden fazla yapıştırıcı tabaka bulunabilir. Topikal kullanım için geliştirilen bantlar yalnızca sınırlı bir bölgede lokal etki gösterecek şekilde (örneğin diklofenak ve piroksikam) ya da transdermal yoluyla sistemik etki oluşturacak şekilde (örneğin nitrogliserin ve fentanil) formüle edilebilir. Bu sistem, ilacın birkaç saatten bir haftaya kadar değişen süreler boyunca kontrollü salımını mümkün kılarak oral uygulamaya kıyasla optimal ilaç konsantrasyonunun korunması, uygulama sıklığının azaltılması ve tolere edilebilirliğin artırılması gibi önemli avantajlar sunar. Ayrıca bant kullanımı, oral yola kıyasla karaciğerden ilk geçiş etkisini ortadan kaldırarak biyoyararlanımın optimize edilmesine ve istenmeyen etkilerin azaltılmasına katkı sağlar. Uygulama alanları anti-enflamatuvar etkiye sahip bantlardan dermatolojik etkiye sahip bantlara kadar geniş bir yelpazeye yayılmaktadır. Sahip olduğu geniş teknolojik bilgi birikimi ve yüksek üretim kapasitesi sayesinde IBSA, dünyanın en büyük topikal bant üreticilerinden biri konumunda olup, bu alanda çok sayıda yenilikçi patente de imza atmıştır.
Bag On Valve – BoV Geleneksel ambalajların bazı sınırlamalarını aşmak ve farklı ürünler için daha çok yönlü bir çözüm sunmak amacıyla IBSA, tesislerinde Bag on Valve (BoV) ambalaj teknolojisini kullanmaya başlamıştır. Bu tür ambalajlarda, hem katı hem de sıvı ürünler, lamine ve ısıyla yapıştırılmış çok katmanlı bir filmden (alüminyum ve plastik) oluşan koruyucu bir torbaya yerleştirilir. Üstünde bir dağıtım valfi bulunan bu torba, alüminyum bir silindir içinde bulunur. Sistem, basıldığında valfi etkinleştiren ve torba içindeki ürünü serbest bırakan bir dağıtım düğmesi ile tamamlanır. BoV ambalajlama, geleneksel ambalajlama, tüp veya itici gazlı sprey ile karşılaştırıldığında birçok avantaj sağlar:
“Oral” filmler olarak da adlandırılan ağızda dağılan filmler, yeni bir oral dozaj formudur ve özellikleri, kapsül ve tabletlerin karşılayamadığı ihtiyaçları olan kişilerde tedaviye uyumu artırabilir. Küçük, ince, esnek, pul benzeri tabakalardır ve tükürükle temas ettiğinde hızla çözünürler. Oralda dağılan filmler, bileşimindeki suda çözünür film polimeri ve ilave edilen plastikleştirici sayesinde çekmeye karşı dirençli, elastik ve esnektir. Bu özellikler, kullanıcı için çok önemli olan iyi bir kullanım ve büyük ölçekli üretim için gerekli olan yeterli işlenebilirlik sağlar. IBSA, ana polimer olarak maltodekstrini seçmiş ve IBSA'nın FilmTec teknolojisinin temelini oluşturan patentli bir formülasyon platformunu endüstriyel ölçeğe taşımıştır.
Maltodekstrin, yaygın bir gıda bileşeni olması, ucuz olması, iyi bir lezzet sunması, ağızda hızlı çözünme süresine sahip olması ve nötr bir tada sahip olması gibi avantajlara sahiptir. Ağızda dağılan filmler her zaman anında salınım sağlar: film, bileşenlerini çok hızlı bir şekilde salar ve bu nedenle tablet veya kapsüle kıyasla emilimini kolaylaştırır ve hızlandırır.
Bazı özel durumlarda, aktif bileşenin doğasına bağlı olarak, ağızda dağılan filmler aktif ve fonksiyonel bileşenlerin emilimini de iyileştirebilir. Ağızda dağılan filmler kullanıcı dostudur ve bazı gruplar için (yutma güçlüğü çekenler, yatalak kişiler, yaşlılar ve çocuklar gibi) geleneksel oral formların yerine kullanımı basit bir tercih olmaktan öte bir zorunluluk haline gelir, çünkü yutma güçlüğü çekenler veya alımı kolaylaştırmak için su kullanamayanlar için bile kesin ve doğru dozaj sağlar.
Şırınga şişelerinin kullanımı, yani doğru miktarda ürünle önceden doldurulmuş şırıngalar, steril enjektabl ürünlerin uygulanmasını büyük ölçüde basitleştirir ve hata riskini azaltarak güvenliği artırır. Ampullerden, şişelerden veya şişelerden çekilirken her zaman mümkün olan şırıngada kabarcık oluşumu ve kontaminasyon riski ortadan kaldırılır. Önceden doldurulmuş şırınga şişesi, ürünün tamamen geri kazanılmasıyla birlikte kesin bir dozajın uygulanmasını ve sterilliği garanti eder. IBSA, farklı kapasitelerde, formatlarda ve malzemelerde steril önceden doldurulmuş şırınga şişeleri üretebilir. Yüksek otomasyonlu hatların mevcudiyeti, yüksek üretim hacimlerine ulaşılmasını sağlarken, cam şırıngaların ağırlıklı kullanımı, ürünün ambalajla etkileşimlerinin sıkı bir şekilde kontrol edilmesi ile birleştiğinde, ilaçların ve enjekte edilebilir tıbbi cihazların kalitesini ve stabilitesini garanti eder. Önceden doldurulmuş şırıngalar arasında mesane içi glikozaminoglikan (GAG) bulunmaktadır. IBSA tarafından geliştirilen ürün, 50 mL Crystal Clear önceden doldurulmuş şırıngalardan (1,6% HA, 2% CS, 0,87% CaCl2) ve kateter gerektirmeyen minimal invaziv bir prosedürle mesaneye glikozaminoglikan çözeltisi enjekte edilmesini sağlayan yeni patentli bir tıbbi cihazdan (IALUADAPTER) oluşur. IALUADAPTER, standart erkek ve kadın kateterlerinin kullanımına alternatif olabilir ve temel avantajı, kateterizasyonla ilişkili ağrıyı ortadan kaldırmasıdır. IALUADAPTER ile çözelti, üretra yoluyla doğrudan mesaneye geçer ve aynı anda hem üretra hem de mesane mukozasını tedavi eder.
Back to top
.jpg "IBSA Technologies: ODF - orodispersible films")
